Nos compétences
Design R&D
Notre département R&D regroupe des designers et des ingénieurs qui collaborent quotidiennement pour concevoir des produits novateurs, fonctionnels, et axés sur l’expérience utilisateur. Ils s’efforcent de répondre aux exigences de nos clients ainsi qu’aux besoins des utilisateurs finaux. Notre processus d’innovation débute au cœur de la santé, avec des recherches approfondies et des analyses visant à comprendre le parcours des patients, à suivre les tendances du marché et à identifier les opportunités émergentes.
Nos principales capacités :
- Étude de l’ergonomie et des facteurs humains
- Industrialisation des concepts
- Design to cost
- Analyse des cycles de vie des produits
- Prototypage Fused Deposition Modelling (FDM)
- Design to value
Notre méthodologie
Réglementaire
Chez SGH Medical Pharma, plus de 135 dispositifs médicaux bénéficient du marquage CE et d’une soumission DMF auprès de la FDA. Nous sommes aussi en plein processus de référencement UKCA.
Nous rédigeons toute la documentation technique pour le marquage CE, prête à être enregistrée par nos clients, et nous la tenons à jour selon les modifications réglementaires. Nous préparons également le transfert de propriété intellectuelle en rédigeant les brevets et les marques déposées, et nous guidons nos clients dans la gestion du contrôle des changements.
Qualité
La gestion de la qualité englobe la supervision de chaque phase du processus, depuis l’identification des besoins du client jusqu’à l’expédition du système d’administration du médicament, en passant par le développement et la production. Nous nous efforçons d’assurer le respect strict des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux et aux emballages primaires tout au long du cycle de vie du produit. Cela se reflète dans tous les aspects de notre activité, avec les certifications ISO 13485, ISO 15378, et ISO 14001.
Industrialisation
Notre centre d’industrialisation se consacre au développement, au perfectionnement, et à la mise en place d’équipements spécialisés tels que des machines d’assemblage et de contrôle, des îlots automatisés, des dispositifs de marquage,… Nous concevons, développons et optimisons notre outil industriel selon les exigences spécifiques du dispositif médical et de son processus d’assemblage. Cette expertise interne nous permet non seulement de produire des articles sur mesure, mais aussi de maintenir une maîtrise des coûts.
Nos espaces de production sont conçus pour le lean manufacturing (optimisation du temps de production). Nous disposons de salles blanches répondant aux normes ISO 8/7, sans ARN/ADN, d’ateliers d’assemblage entièrement automatisés, incluant le marquage. Nos lignes de conditionnement (emballage, finition) sont constamment révisées et améliorées pour maintenir un haut niveau de qualité et de performance.
